16 Февруари 2015
Наскоро приети изменения в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) предвиждаха износът на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък да се разрешава от Изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Най-общо, критерий за разрешаване на износа беше той да не води или да не създава риск от недостиг на съответния лекарствен продукт на вътрешния пазар.
С решение №1 от 29.01.2015г., публикувано в държавен вестник на 13.02.2015г., Конституционният съд обяви за противоконституционно изменението на чл. 217в ЗЛПХМ с мотивите че разпоредбата е едностранчива, а заложените в нея критерии не са конкретни и се ограничава непропорционално свободната стопанска инициатива гарантирана от чл.19 от Конституцията.
Ефектът от Решението е, че считано от 17.02.2015г. разпоредбата на чл.217в от ЗЛПХМ няма да се прилага. Останалите текстове от глава IХ Б „Износ на лекарствени продукти“ от ЗЛПХМ запазват действието си. Следователно задължението за уведомяване на ИАЛ при износ на лекарствени продукти, включени в ПЛС съгласно чл.217б във връзка с чл.217а, ал.4 от ЗЛПХМ остава в сила, а отпада разрешаването на износа от Изпълнителния директор на ИАЛ.
Сега правителството ще трябва да намери друго разрешение в съответствие с Конституцията и Европейските правила за свободното движение на стоки относно паралелния износ на лекарствени продукти, които се реимбурсират, който често води до недостиг на определени продукти за лечението на някои заболявания на вътрешния пазар.